藥品廣告審查管理內部工作提示制度

藥監(jiān)市函[2003]84號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為全面貫徹《藥品管理法》、《廣告法》、《藥品管理法實施條例》及藥品廣告審查管理的各項政策規(guī)定，按照"三抓一加強"的要求，我司決定自2003年起建立藥品廣告審查管理內部工作提示制度（以下簡稱“提示制度”），以進一步規(guī)范審批行為，提高審批質量，確保各項藥品廣告的審查監(jiān)督管理規(guī)定得以貫徹落實�，F(xiàn)將有關事宜通知如下：

    一、提示制度涵蓋的工作內容
    一是藥品廣告審批工作。對不能嚴格依照藥品廣告審批法律法規(guī)和政策規(guī)定進行審批，屢次被我司要求調回復審，無法保證藥品廣告審批質量的，將給予內部工作提示。

    二是藥品廣告檢查監(jiān)督工作。對不認真開展藥品廣告檢查監(jiān)督工作，建立日常檢查監(jiān)督工作機制的；不依法建立違法藥品廣告公告制度，并按照規(guī)定印發(fā)《違法藥品廣告公告》的；不能按時完成上級主管部門移送的藥品廣告舉報材料處理工作的；不能按時完成上級主管部門在廣告監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)存在問題需要予以處理的，將給予內部工作提示。

    三是藥品廣告?zhèn)浒腹ぷ�。對不能按照法律�?guī)定，在核發(fā)藥品廣告批準文號后及時將有關材料（包括藥品廣告審查表、批準的藥品使用說明書、生產(chǎn)批件、質量標準、商品名稱證明和商標注冊證等）報我局備案的；未按《藥品廣告?zhèn)浒刚{回復審通知書》要求及時處理，并將處理結果予以反饋的，將給予內部工作提示。

    二、提示制度的層次
    根據(jù)各地藥品廣告審批工作、藥品廣告檢查監(jiān)督工作和藥品廣告?zhèn)浒腹ぷ鞯那闆r，對確實存在問題的，先由局廣告審查監(jiān)督管理辦公室給相關藥品廣告審查管理人員發(fā)《藥品廣告審查管理內部工作提示通知》；若所提示需要改進的工作未得到改善的，可由局廣告審查監(jiān)督管理辦公室給負責藥品廣告審查管理工作的領導發(fā)《藥品廣告審查管理內部工作提示通知》；如所提示需要改進的工作仍未得到貫徹落實，或者存在問題情節(jié)嚴重的，由我司正式行文，責成相關局對藥品廣告審查管理工作進行整改，并將有關情況記錄進國家藥品監(jiān)督管理局對本系統(tǒng)的部門以及公務員建立的“信譽檔案”中。

    三、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局也應建立轄區(qū)內的藥品廣告檢查監(jiān)督內部工作提示制度，保證藥品廣告審查監(jiān)督管理工作責任落實到人、制度落實到人、監(jiān)控落實到點，加強對藥品廣告發(fā)布情況的監(jiān)控。將檢查監(jiān)督工作日�；�、制度化，使檢查監(jiān)督工作進一步深入到基層。

    四、我司每年于年中和年底兩次將各�。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局藥品廣告審查情況、備案情況、檢查監(jiān)督情況匯總后予以公示。

國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司

二○○三年四月十一日